Bệnh viện K phát thông báo mới về thuốc trị ung thư
Bệnh viện K vừa được phê duyệt triển khai đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III về phác đồ điều trị mới cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ có đột biến EGFR.
Theo thông tin từ Bệnh viện K, nghiên cứu có tên là TROPION Lung15 là thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, làm mù nhà tài trợ về Dato DXd kèm theo hoặc không kèm theo Osimertinib so với hóa trị liệu bộ đôi có platinum cho người tham gia mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến EGFR, có bệnh đã tiến triển khi điều trị bằng Osimertinib trước đó.
Thử nghiệm do TS.BS Phạm Tuấn Anh, Trưởng khoa Điều trị theo yêu cầu (Điều trị A), Bệnh viện K, làm nghiên cứu viên chính. Loại bệnh ung thư được nghiên cứu là ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
Thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện K được thực hiện theo các hướng dẫn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.
Đối tượng nghiên cứu là người bệnh nam hoặc nữ trên 18 tuổi tại thời điểm ký chấp thuận tham gia nghiên cứu, bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có đột biến EGFR, có bệnh đã tiến triển khi điều trị bằng Osimertinib trước đó, đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và không vi phạm tiêu chuẩn loại trừ nêu trong đề cương nghiên cứu.
Thử nghiệm do TS.BS Phạm
Tuấn Anh, Trưởng khoa Điều trị theo yêu cầu (Điều trị A), Bệnh viện K, làm nghiên cứu viên chính. Ảnh: BVCC.
Thông tin về thử nghiệm lâm sàng trên cổng Thư viện Y khoa Quốc gia Mỹ, những người tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 vào một trong các nhóm can thiệp sau:
- Liệu pháp kết hợp Dato-DXd + osimertinib
- Liệu pháp đơn trị Dato-DXd
- Hóa trị liệu kép dựa trên platin
Người tham gia sẽ được tiếp nhận can thiệp nghiên cứu cho đến khi đạt được các tiêu chí đánh giá đáp ứng khối u rắn theo tiêu chuẩn RECIST v1.1 do nhà nghiên cứu xác định, độc tính không thể chấp nhận được, hoặc các tiêu chí ngừng điều trị khác.
Sau khi ngừng can thiệp nghiên cứu, tất cả người tham gia sẽ được theo dõi, thăm khám cuối điều trị (EoT) trong vòng 35 ngày kể từ khi ngừng điều trị và sẽ được theo dõi để đánh giá an toàn 28 (+7) ngày sau liều can thiệp nghiên cứu cuối cùng.
Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng TROPION Lung15 đã được Hội đồng đạo đức Bệnh viện K và Hội đồng đạo đức Quốc gia chấp thuận cho việc triển khai thực hiện tại BV K theo giấy chứng nhận số giấy chứng nhận số 4290/BVK-HĐĐĐ (27/11/2024) và 104/GCN-HĐĐĐ (09/05/2025), và được phê duyệt triển khai theo Quyết định số 1821/QĐ-BYT ngày 02/06/2025 của Bộ Y tế.
Việc triển khai thử nghiệm lâm sàng sẽ mang lại cơ hội cho người bệnh ung thư có thể tiếp cận được các phương pháp điều trị thử nghiệm mới nhất hiện nay bên cạnh các phác đồ điều trị thường quy đã được phê duyệt.
Tuy nhiên, Bệnh viện K cũng lưu ý người bệnh cần được sàng lọc kỹ theo tiêu chuẩn nghiên cứu trước khi tham gia.
K Hospital has just been approved to implement a phase III clinical trial protocol for a new treatment regimen for patients with non-small cell lung cancer with EGFR mutations.
According to information from K Hospital, the study, named TROPION Lung15, is a randomized, open-label, donor-blind trial of Dato DXd with or without Osimertinib versus platinum-based dual chemotherapy for participants with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR mutations, and who had previously undergone Osimertinib treatment.
The trial is led by Dr. Pham Tuan Anh, Head of the Treatment on Demand Department (Treatment A), K Hospital. The cancer studied is locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
Clinical trials at K Hospital were conducted according to the Good Clinical Practice (GCP) guidelines of the Ministry of Health and relevant international guidelines on clinical trials.
The study subjects were male or female patients over 18 years of age at the time of signing informed consent to participate in the study, patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, with EGFR mutations, with disease progression after previous treatment with Osimertinib, meeting the inclusion criteria and not violating the exclusion criteria stated in the study protocol.
Tuan Anh, Head of the Department of Treatment on Demand (Treatment A), K Hospital. Photo: K Hospital provided.
Information on clinical trials on the U.S. National Library of Medicine portal indicates that participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of the following intervention groups:
- Dato-DXd + osimertinib combination therapy
- Dato-DXd monotherapy
- Platinum-based dual chemotherapy
Participants will receive the intervention until they meet the researcher-defined RECIST v1.1 criteria for solid tumor response, unacceptable toxicity, or other treatment discontinuation criteria.
After discontinuation of the intervention, all participants will undergo an end-of-treatment (EoT) visit within 35 days of treatment discontinuation and will be monitored for safety 28 (+7) days after the last intervention dose.
The clinical trial protocol for TROPION Lung15 has been approved by the Ethics Committee of K Hospital and the National Ethics Committee for implementation at K Hospital under certificates No. 4290/BVK-HĐĐĐ (November 27, 2024) and No. 104/GCN-HĐĐĐ (May 9, 2025), and approved for implementation under Decision No. 1821/QĐ-BYT dated June 2, 2025, of the Ministry of Health.
The implementation of the clinical trial will provide cancer patients with the opportunity to access the latest experimental treatment methods in addition to the approved conventional treatment protocols.
However, K Hospital also notes that patients need to be carefully screened according to research criteria before participating.
